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                索引號: 002489452/2021-261118 公開方式: 主動公開
                文號: 公開日期: 2021-05-31
                發布單位: 市經信局 主題分類:
                關於加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若幹意見(征求意見稿)
                時間:2021-05-31?09:54??????來源:杭州市人民政府門戶網站??????瀏覽次數:

                為充分發揮生物醫藥產業引領作用,加快構建生⊙物醫藥創新高地,完善產業♂生態體系,我局牽頭組織編制了《關於加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若幹意見》。現將《若幹意見》全文予以公示,公示期為2021年5月31日-6月9日。在公示期內,如有意見建議,請與市經信局生物醫藥產業處聯系,聯系人:馮凱琦,聯系電話:85257153。

                附件:

                關於加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若幹意見

                (征求意見稿)

                為充分發揮生物醫藥產業引領作用,加快構建生物醫藥創新高地,完善產業△生態體系,打造先進制造業產業集群為“重要窗口”建設夯實高質量產業支撐。現就加快本市生物醫藥產業高質量發展提出若幹意見如下:

                一、明確目標領域對象

                1、主要目標。立足杭州生物醫藥產業基礎,圍繞產業全領域@生態,健全研發、臨床、制造、要素、生態和機制的全產業鏈政策支撐體系,進一步完善“一核四園多點”的生〒物醫藥產業重點布局,落實生物醫藥與健康產業“156”行動計劃,通過三年努力,實現全市生物醫藥制造業年度工業總產值翻番。在此基礎上,力爭至2030年全市生物醫藥與健康產業規模達到萬億級。

                2、重點領域。本意見重點支持藥品領域,主☆要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品,創新化學藥及高端制劑等。高端醫療器械領域,主要包括高端影像設備、高端植介◥入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。先進裝備及材料領域,主要包括生命科學領域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領域,包括新型服務外包、數字化醫療(醫藥)、醫美產品和服務等。

                3、支持對象。本意見適用於在本市行政轄區內依法登≡記註冊,從事生物醫藥相關領域研發、生產、服務等生產經營活動,具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體),以及市政府決定的其他支持對象。


                二、提升創新研發能力

                4、夯實創新策源基礎。依托重點單位對接國家藥物科技創新戰略型平臺←,加強前沿領域高水平基礎研究,爭取若幹國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實驗室落地。鼓勵骨幹企〇業和科研院所承擔省級攻關任務,布局一批市級科技重大專項。鼓勵有條件的企事業單位整合優勢研究力量,建設若幹具有▲重要影響力的創新研究機構。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市發改委、市經信局、市財政局、市衛健委)

                5、支持創新藥品研發。對已在國↓內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由本市註冊申請人獲得許可並在本市生產的1類化學藥、1類生物制№品,按臨床試驗是不▲同階段,經評審給予研發投入40%,最高分別為600萬元、1200萬元、3000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1億元。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市經信局、市財政局、市市場監≡管局)

                6、支持改良型新藥研發。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由本市註冊申請人獲得許可並在本市生產的2類化學藥、2類生物制品,按臨床試驗是不同階ξ段,經評審給予研發投入30%,最高分別為300萬、600萬、1200萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過3000萬元。對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由本市註冊申請人獲得許可並在本市生產的3類化學藥、3類生物制品』和古代經典名方中藥復方制劑,按臨床試驗是不同階段,經評審給予研發投入20%,最高分別為300萬、600萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。對已上市的創新藥品再開發並新增加適應癥的藥品,擇優每個產品給予資助200萬元;同一企業年度最高資助800萬元。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市經信局、市財政局、市市場ω監管局▼)

                7、支持醫療器械研發。對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,每個產品給予不超過250萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫療器械註冊證並在本市生產的產品,再給予不超過研發投入40%,最高600萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。對獲得醫療器械註冊證書並在本市生產的創新型二類醫療器械、三類醫療器械,給予研發投入20%,最高分別為200萬、400萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1000萬元。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市經信局、市財政局、市市場監管局)

                8、提升創新國際化水平。對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理〓局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準,獲得境外上市資質並在相關國外市場實現銷售的藥品每個產品給予200萬元資助。對已取得國內第三類醫療器械註冊證的產品,新取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質並在相關國外市場實現銷售的,每個產品給予50萬元資助。單個企業每年最高不超過500萬元。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市財政局、市商務局、市市場監管局)


                三、完善臨床研究應用

                9、建立倫理協作審查工作▅機制。建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟制度,推動多中心臨床研究倫理協作審查工作。臨床研究倫理審查協作聯盟各成員單位可在遵循國家相關法規、指南⊙的原則下,探索建立對多中心臨床研究實行倫理審查結果互認。統一本市臨床生物樣本庫信息采集標準,實現數據匯集,優化樣本共享機制。(牽頭單位:市衛健委)

                10、加強臨床研究成果轉化激勵。依托“杭州市科技成果轉化平臺”,支持醫療衛生單位開展臨床研究及成果轉化。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用計算等。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員,允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量,且不受總量限制,不納入總量基數。(牽頭單位:市衛健委,配合單位:市科技局、市財政局、市人社局)

                11、提升醫企融合創新能力。建立醫企對接工作機制,分批次、分階段以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。支持有條件的醫療機構建設臨床研究型醫院,與企業聯合建立技術轉化平臺。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。鼓勵醫療機構通過合同生產組織(CMO)或合同研發生產組織(CDMO)方式,委托在杭生產企業開展研發和生產活動,加強院內制劑的開發和轉化。(牽頭單位:市衛健委,配合單位:市經信局、市科技局)

                12、支持杭產藥械的應用。在浙醫療機構采購經省、市有關部◤門認定的首臺(套)醫療設備給予交易金額的20%獎勵,單個醫療機構每年合計最高不超過500萬元的獎勵;對我市醫療機構使用經認定的創新藥械、優質杭產藥械,給予實際使用產品金額的3%獎勵,單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元,且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核範圍。(牽頭單位:市衛健委,配合單位:市財政局、市經信局、市醫保局)

                13、優化創新產品入院流程。加強醫保體系對創新產品應用支撐,爭取將各類創新產品納入國家藥品常規目錄或談判藥品目錄,推薦符合條件的診療項目、醫用耗材納入省醫保目錄。完善“衛健—醫保—企業”面對面機制,引導本市優質創新產業進入市屬醫院和在杭醫院。(牽頭單位:市衛健委,配合單位:市經信局、市醫保局) 

                14、加大臨床和藥品保險應用。積極鼓勵相關▲保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品,對符合條件的生物醫藥機構和企業,按其實際繳納保費的50%予以資助,單個保單最高不超過50萬元,單個企業每年資助最高不超過500萬元。(牽頭單位:市衛健委,配合單位:市財政局、市經信局)


                四、促進產業集聚發展

                15、提升產業鏈發展水平。對照全省十大標誌性產業鏈,立足杭州“十個字”優勢產業和發展方向,實↓施生物醫藥產業鏈“鏈長制”,大力培育龍頭企業和單項冠軍企業,通過提升產業鏈推動鯤鵬企業、“鏈主”企業、單項冠軍、專精特新“小巨人”等做大做強做優。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市科技局)

                16、培育生物醫藥“未來工廠”。持續推進生物醫藥制造企業數字化、智能化改造,完善生物醫藥產業“未來工廠”新體系,持續深化生物醫藥全產業鏈供應鏈體系的數字化場景創新和應用推廣,推進企業組織形態變革。相關政策參照《關∞於加快建設“未來工廠”的若幹意見》給予支持。鼓勵第三方機構建設生物醫藥行業產業大腦,為產業集聚發展提供公共技術和信息服務。對經省認定的平臺,擇優按其研發實際投入的30%給予補助,最高補助1000萬元(參照市國際軟件名城創建助推數字經濟發展的相關政策)。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市科技局)

                17、推動創新項目產業化落地。通過市級生物醫藥產業創新發展基金以股權投資方式支持創新項目研發、GMP標準廠房建設、MAH產業化落地、重大項目引進。項目經評審,對進入臨床研究不同階段的創新性項目,由市級天使基金以差異化的方式進行股權投資;對符合產業化的項目,由市級創新發展基金以股權投資方式扶持。政府基金出資比例最高不超過項目研發投入或項目投資的30%,基金最終以優惠讓利方式退出,優惠讓利部分用於獎勵項目團隊;股權收益讓利比經市政府同意最高為政府性基金扣除資金成本後收益部分的30%。特別重大項目,報市委、市政府研究,給予相應政策支持。(牽頭單位:市國資委、市經信局)

                18、鼓勵企業拓展市場做大做強。對我市億元以上工業企業當年主營業務收入高於前三年主營業務收入最高值的,對當年稅收增長超過10%的部分形成的市和區、縣(市)兩級地方貢獻,給予全額獎勵。對參加國家藥品集中帶量采購中標品種按中標總價的3%予以補助,最高獎勵不超過300萬元。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市財政局、市醫保局)

                19、推廣合同研發生產組織新模式。鼓勵通過合同生產組織(CMO)或合同研發生產組織(CDMO)方式,委托開展研發生產活動。對我市藥品或醫療器械上市許可持有人委托本市生物醫藥企業(委托雙方須無投◢資關聯情況)生產其所持有藥械產品,且銷售稅收結算在本市的,按該品種實際交易合同金額的5%給予資助,最高500萬元。對承擔委托生產任務的企業(委托雙方須無投資關聯情況)予以資助,最高按實際交易合同和金額(經有資質的第三方機構審計)的5%給予資助,單個企業每年最高不超過1500萬元。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市財政局、市市場監管局)

                20、推進智慧醫療融合發展。制定衛生健康大數∞據開放分級分類標準,建設醫療大數據ζ開放基礎設施,推動臨床數據向企業有序開放。鼓勵搭建數字化診療、互聯網大健康平ㄨ臺、疾病數據中心等智慧醫療平臺建設,鼓勵平臺對外提供服務、聯合開發項目。對符合條件的平臺項目,經評審按其研發實際投入的30%給予補助,最高補助1000萬元(參照市國際軟件名城創建助推數字經濟發展的相關政策)。(牽頭單位:市市衛♀健委,配合單位:經信局、市數據資ω 源局、市財政局、市市場監管局)


                五、提升要素支撐能級

                21、提升產業空間承載能力。在符合城市規劃的前提下,優先滿足生物醫藥產業用地指標和占補平衡指標。對納入“一核四園”內落地的省重點推進生物醫藥項目,由市級層面統籌安排產業用地指標。區縣(市)對轄區生物醫藥特色園區未來三年新推出的產業發展指標、物業建設指標ぷ予以量化分解,領導小組辦公室對指標落實情況進行逐年考核。(牽頭單位:市規資局、市發改委,配合單位:市經信局)

                22、優化生物醫藥環境準入管理。對符合生態環境監管要求的生物醫藥企業,納入生態環境監管正面清單管理。加快推動生物醫藥企業集聚度較高重點區域的規劃環評與項目環評聯動,簡化環評辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審【批通道,汙染物排放總量指標調整為全市統籌。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構,鼓勵各區、縣(市)按照危險廢棄物處置量給予補貼。(牽頭單位:市生態環境局●,配合單位:市發改委) 

                23、創新產業金融全方位支撐。持續擴大杭州生物醫藥產業股權投資基金規模。重點關註初期研發、項目落地、股權投資、新藥引進和重組並購等領域,大力發展天使投資、創業◤投資等股權投資機構,增強政府產業基金引導帶動效應,吸引一批優秀基金來杭支持產業項目落地。鼓勵“一核四園”主平臺,以市場化運作機制,發起設立生物醫藥產業子基金。對符合條件的國有創投機構采用代表性市場估值參與市場投資項目時,允許其事後辦理國資評估備案。鼓勵各在杭金融機構創新的金融工具,促進本市生物醫藥產業發展,支持優質生物醫藥企業充分利用境內外多層次資本市場上市掛牌融資,拓寬直接融資渠道。(牽頭單位:市金融監管局,配合單位:人行杭州中支、杭州銀保監分局、市科技局、市發改委、市市場監管局、市財政局)

                24、加大生物醫藥領域人才引育。制定生物醫藥專項人才評定管理辦法,探索建立生物醫藥產業人才“杭州標準”。對重點企業引進〗或推薦的符合條件的高層次人才,經領導小組辦公室審定後向市人才辦推薦,支持申報各類人才培養計劃。積①極推進生物醫藥產業的國際職業資格比照認定及專項評審等工作,提升生物醫藥產業專業技術人才的職稱等次。用好“杭商學堂”平臺,探索設立生物醫藥產業專題班次。(牽頭單位:市人才辦,配合單位:市教育局、市財政局、市人社局)


                六、健全□ 生態服務體系

                25、支持重點公共服務平臺建設。支持藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、行業龍頭合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等公共服務◆平臺,對經認定的重點生物醫藥產業公共服務平臺按照項目固定資產投入的30%予以最高不超過1800萬◎元的資助。對經認定的重點公共服務平臺為與其無投資關系的我市生物醫藥企事業單位提供服務的,給予年度合同實際金額的5%,單個機構每年最高不超過500萬元的補助。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市科技局)

                26、提升註冊審評和檢測服務。建立與國家藥監局、省藥監局的常態化合作機制,進一步完善“一站式”服務體系,構建公共檢測平臺和評估論證專業機構,積極爭取檢測審評註冊分支機構招引落地,提升檢驗檢測機構能力。支持藥械註冊第三方服務機構,探索加快藥品與醫療器械審評審批進程。支持推進生物卐醫藥產業知識產權保護。(牽頭單位:市市場監管局)

                27、健全完善通關便利化措施。建立本市生物醫藥試點企業和物品“白名單”,布局生物材料倉儲、冷鏈物流、通關檢驗配套服務。進一步發揮“浙江生物醫藥特殊物品出入境集中監管平臺”一站式通關服務平臺的作用,在安全可控前提下提升整體通關效率。構建輻射全省的生物醫藥流通樞紐節點,帶動生物醫藥企業和研發機構集聚。(牽頭單位:市商務局、市跨境█電商綜試辦)

                28、發揮產業聯盟和高端會展作用。支持組建全市生物醫藥產業創新創業聯盟,發揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵與國際化、國字號的協會進行合作,將國際性、全國性的重要論壇、峰會落戶杭州,經批準同▼意的項目給予相關補助。(牽頭單位:市經信局,配合單位:市財政局、市衛健委、市市場監管局、市醫保局)


                七、強化統籌推進機制

                29、落實生物醫藥與健康產業“156行動”。圍繞健全生≡物醫藥與健康產業全領域生態體系,著力落實健全研發創新體系、完善生態服務體系、打造企業引育體系、構建數字賦〖能體系、建立現代流通體系、強化要素保障體系六項重點任務,奮力打造萬億級產業集←群。(牽頭單位:市經信局、市科技局、市商務局、市投促局、市衛健委、市市場監管局、市財政局)

                30、推動區域特色發展和跨區聯動合作。推動“一核四園多點”區域特色化發展,加強對跨區產業合作項目的指導協調,探索完善區區合作和利益分享機制。加大產業發展考核激勵,對產業發展成效明顯的區縣(市),給予一定新增建設】用地計劃指標、能耗指標、排汙權指標、產業基金份額等的獎勵。(牽頭單位:市經信局、市規資局、市發改委、市國資委、市生態環境局、區縣(市)政府)

                31、完善重點項目決策推進機制。圍繞重點目標企業、目標任務,建立項目統籌、協同攻堅、會商促進等機制,對全市招引項目信息進行全生命周期管理。對特別重大項目或市區聯動項目,由市投促局等有關部門或區縣(市)提出,領導小組辦公室報市委、市政府╳決策。(牽頭單位:領導小組辦公室,配合單位:市有關部門、區縣(市)政府)

                32、推進專班機制細化落實。在市生物醫藥產業創新發展領導小組下設藥研(含動物試驗)、臨床、註冊、流通、企業招引、康養服務業、制造業提升等7個專項體系工作組。強化市區工作聯動,各區縣(市)落實屬地主體責任。通過落實定♀期例會、工作聯動、督查考核等機制,推動生物醫藥與健康產業工作落細落實、落地見效。(牽頭單位:領導小組辦公室,配合單位:市有關部門、區縣(市)政府)

                本若幹意見自2021年7月1日起實施,有效期至2024年6月30日。本若幹意見與本市其他同類政策意見有重復的,按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。